PFAS, sfide di tracciabilità che incidono sulla coerenza dei miscelatori personalizzati

AKRON—La conformità nella produzione in lotti nel settore della miscelazione personalizzata è fondamentale ed è una sorta di Santo Graal per gli elastomeri sanitari.

Le implicazioni delle incoerenze dei lotti sono gravi, poiché possono causare notevoli ritardi nello sviluppo di nuovi materiali.

Un gruppo di esperti in occasione della Healthcare Elastomers Conference dell'8 maggio ha offerto alcuni consigli per la ripetibilità del processo di miscelazione e le attuali sfide poste dalle normative ambientali, comprese le misure che potenzialmente mirano a vietare le sostanze chimiche PFAS.

"Dal punto di vista dei test di laboratorio, la variazione da lotto a lotto può essere suddivisa in due questioni: è una questione di materiali o una questione di produzione? Vogliamo essere sicuri che le materie prime siano coerenti", ha affermato Kylie Knipp, Senior Technical Account Manager per Ace Laboratories con sede a Ravenna, Ohio, un'azienda di test sui materiali in gomma. "Se riguarda la produzione o il processo, sono necessari test di lavorabilità.

"È da qui che inizieremmo con le incoerenze."

Automazione, intelligenza artificiale e integrità dei dati sono altri rimedi per evitare variazioni dei lotti, secondo Khaled Boqaileh, CEO e co-fondatore di LabsCubed di Kitchener, con sede in Ontario, che offre apparecchiature automatizzate per prove di trazione.

"Noi non cerchiamo la conformità nelle somiglianze dei lotti, ma certamente lo fanno i nostri clienti", ha detto Boqaileh. "Ed è qui che l'automazione può entrare in gioco per aiutarli... nell'uniformità da lotto a lotto."

Boqaileh ha affermato che la natura complessa dei processi di test e la raccolta dei dati analitici associati si prestano bene alla simulazione.

"Aggiungendo una parte di simulazione e accelerandola, sappiamo che sarà la cosa principale", ha detto Boqaileh. "E direi che la parte più importante è l'integrità dei dati, non la parte relativa all'intelligenza artificiale."

La scelta dei metodi e delle apparecchiature da utilizzare nei test sui prodotti medicali in gomma è altrettanto importante, secondo Ed Terrill, ricercatore applicato presso l'Akron Rubber Development Laboratory Inc.

Ha lavorato per Goodyear nei dipartimenti di poliestere, fisica dei pneumatici e scienza dei composti, nonché per DuPont nella ricerca sulle fibre tessili.

"Il test deve essere specifico, forse non solo di trazione", ha detto Terrill. "È possibile misurare la dispersione con prove di trazione. Per quanto riguarda la durata di un prodotto, le specifiche militari sono una linea guida approssimativa... in genere non le seguiamo.

"Osserviamo il tasso di invecchiamento, utilizzando i dati sulla temperatura per prevedere la durata di servizio. Una volta eseguiti i test fisici, passiamo all'analisi statistica per scoprire dove si trova la variazione in ogni fase del processo."

Ottenere il materiale giusto per i test analitici e il benchmarking di tale materiale, sapendo esattamente cosa entra in una miscela personalizzata, è fondamentale.

È altrettanto complicato, soprattutto perché l’industria manifatturiera degli elastomeri sanitari esiste su scala globale.

"La tracciabilità è sempre preoccupante... devi essere in grado di tracciare il tuo materiale", ha detto Knipp. "E questo potrebbe cambiare i tuoi fornitori, dove un materiale potrebbe risalire a un posto diverso.

"Ma ci sono modi per rilevare le impronte digitali del materiale per assicurarsi che venga inserito il materiale giusto. Puoi confrontare ciò che stai ottenendo attualmente, in modo da avere proprietà chimiche e fisiche coerenti, garantendo una durata di servizio a lungo termine."

Ciò è particolarmente vero per i fluoroelastomeri, ha affermato Bill Stahl, che vanta quattro decenni di esperienza nello sviluppo di prodotti, di cui 30 anni presso DuPont Performance Elastomers.

"Dal punto di vista della miscelazione personalizzata, vuoi una buona consistenza", ha detto. "L'ora del giorno e l'umidità possono far variare i risultati. Vogliamo assicurarci che la ricetta sia sicura.

"Con i fluoroelastomeri, è necessaria la tracciabilità. Se il materiale arriva a qualcun altro (senza di esso), non hanno idea di cosa ci sia nella mescola di gomma. Se la parte si guasta, non c'è modo di risalire. Ma quando ce l'hai, un cliente sa esattamente cosa c'è nella formulazione."

Boqaileh ha osservato che la tracciabilità può essere assistita inserendo i dati in un sistema, cosa che l’automazione fa molto bene.